Лицензии и налогообложение

Виды деятельности хозяйствующих субъектов определяются в различных целях, в том числе и в целях налогообложения. Речь пойдет о возникающих при этом проблемах.

Ситуация. Организация продает медицинские товары, медтехнику и медоборудование. Ей присвоены следующие коды по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности: 51.46.1, 51.46.2 и 52.32. Какие лицензии она должна иметь? Нужны ли они для освобождения совершаемых ею операций от обложения НДС? Влияет ли отсутствие необходимой лицензии на возможность учета расходов в целях налогообложения прибыли?

1 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, введенный в действие Постановлением Госстандарта РФ от 06.11.2001 № 454-ст (далее — Классификатор), предусматривает, в частности, виды деятельности по следующим кодам:

l54.46.1 — оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами;

l51.46.2 — оптовая торговля изделиями медицинской техники и ортопедическими изделиями;

l52.32 — розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями.

Из содержания раздела «Введение» Классификатора, где указаны задачи, для решения которых он используется, не следует, что установленное им разделение экономической деятельности на виды нужно применять в целях лицензирования. Для таких целей необходимо применять положения Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон).

Согласно ст. 1 и 2 Закона он регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным п. 1 ст. 17 Закона.

Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с Законом.

Поэтому для ответа на вопрос о том, необходима ли лицензия для осуществления конкретного вида деятельности, следует исходить из положений Закона и принимаемых в соответствии с ним правовых нормативных актов.

В перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, установленный ст. 17 Закона в действующей редакции, в частности, включены следующие виды деятельности, связанные со здравоохранением:

· производство лекарственных средств;

· производство медицинской техники;

· техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

· изготовление протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;

Поскольку организация занимается только торговлей, можно отбросить те виды деятельности, которые связаны с производством, техническим обслуживанием и изготовлением. Остаются: фармацевтическая и медицинская деятельность.

Понятие «медицинская деятельность» в целях лицензирования раскрывается в п. 4 Положения о лицензировании такой деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30. Согласно данному пункту медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с установленным перечнем.

Такой деятельностью организация не занимается.

Определение понятию «фармацевтическая деятельность» дается в Федеральном законе от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 86-ФЗ). Статья 4 данного правового акта определяет ее как деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Таким образом, если организация осуществляет оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами, то ей необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Если организация такую деятельность не осуществляет, то лицензия ей соответственно не нужна. При этом не имеет значения, что организация использует код Классификатора 51.46.1, которым обозначена оптовая торговля двумя видами товаров: фармацевтическими и медицинскими. Обоснуем это.

Объединяя оптовую торговлю указанными товарами в один вид деятельности, разработчики Классификатора исходили, видимо, из их родственности. При этом данный код должны применять не только организации, осуществляющие оптовую торговлю как фармацевтическими, так и медицинскими товарами, но и те, которые осуществляют оптовую торговлю одним из видов этих товаров.

Однако организация, продавая только медицинские товары, не относящиеся к фармацевтическим (под которыми с учетом положений ст. 4 Закона № 86-ФЗ следует понимать лекарственные средства), может считаться оптовым продавцом этих двух видов товаров только в целях Классификатора. Из статьи 17 Закона и иных его норм следует, что лицензия необходима только для фактического осуществления лицензируемой деятельности.

Кроме того, многие содержащиеся в Классификаторе понятия, в том числе такие, как «фармацевтические товары» и «медицинские товары», не используются в Законе. Данное обстоятельство также подтверждает обоснованность утверждения о том, что обозначенные соответствующими кодами виды экономической деятельности не должны использоваться в целях лицензирования.

Говоря о необходимости наличия лицензии, уместно обратить внимание на очень интересное дело, по которому суд счел необоснованным привлечение индивидуального предпринимателя к административной ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

Из Постановления ФАС Поволжского округа от 14.09.2006 № А55-400/2006 следует, что при проверке принадлежащего индивидуальному предпринимателю магазина установлен факт реализации автомобильных аптечек первой помощи «ФЭСТ» с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения без соответствующей лицензии. Прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к ответственности по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. Суд первой инстанции удовлетворил данное заявление. Кассационная инстанция с таким решением не согласилась, исходя, в частности, из действующего в спорный период законодательства. При этом суд привел следующие аргументы.

В силу п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 № 489, такая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями, включая в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Решением ВС РФ от 04.02.2003 № ГКПИ 2003-11 пункты данного Положения действуют и в отношении индивидуальных предпринимателей.

Согласно Приказу Минздравмедпрома РФ от 20.08.96 № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» в состав такой аптечки включены лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Общероссийским классификатором продукции ОК005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 № 301, аптечки (код 939812) включены в раздел 930000 «Медикаменты, химико-терапевтическая продукция и продукция медицинского назначения» и группу 93980 «Материалы и средства медицинские прочие». Таким образом, продажа автомобильных аптечек представляет собой реализацию отдельного объекта — аптечки в целом, а не лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в нее входящих, и предназначена для укомплектования автомобиля.

В соответствии с Законом распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения подлежало лицензированию, однако Федеральным законом от 02.07.2005 № 80-ФЗ такая деятельность была исключена из перечня видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом с момента принятия Закона до внесения в него указанного изменения не был разработан правовой механизм по выдаче лицензий на распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Это подтверждается письмами Минздравсоцразвития РФ от 03.07.2004 № 01/329-04-32 и Росздравнадзора от 09.11.2004 № 9264/04.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена такая ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В этом случае при реализации медицинских аптечек предприниматель не допустил противоправных действий.

Отметим, что упомянутый Приказ Минздравмедпрома, утвердивший аптечку первой помощи (автомобильную), продолжает действовать. Обратим также внимание на то, что выводы суда можно распространить и на иные наборы лекарственных средств и медицинских изделий, необходимость применения которых следует из действующего законодательства и состав которых утвержден.

2 Согласно п. 2 ст. 149 НК РФ не подлежит обложению НДС (освобождаются от налогообложения), в частности, реализация (а также передача для собственных нужд) следующих медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню, утвержденному Правительством РФ:

· важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники;

· протезно-ортопедических изделий, сырья и материалов для их изготовления и полуфабрикатов к ним;

· технических средств, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов;

· очков (за исключением солнцезащитных), линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных);

· услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств, а также по изготовлению или ремонту очковой оптики (за исключением солнцезащитной), по ремонту слуховых аппаратов и указанных протезно-ортопедических изделий, услуги по оказанию протезно-ортопедической помощи.

Пунктом 6 данной статьи установлено, что перечисленные в ней операции освобождаются от обложения НДС при наличии у налогоплательщиков, осуществляющих эти операции, соответствующих лицензий на осуществление деятельности, лицензируемой в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Другие публикации:  Договор аренды транспортного средства с физическим лицом по доверенности

В настоящее время действуют:

· Постановление Правительства РФ от 17.01.2002 № 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;

· Постановление Правительства РФ от 28.03.2001 № 240 «Об утверждении перечня линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;

· Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 998 «Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость». (В данном перечне в редакции Постановления Правительства РФ от 10.05.2001 № 357 перечислены также протезно-ортопедические изделия, сырье и материалы для их изготовления и полуфабрикаты к ним, реализация которых освобождена от обложения НДС.)

Отметим, что в указанных перечнях не упомянуты лекарственные средства, оптовая и розничная торговля которыми подлежит лицензированию. Следовательно, с учетом содержания п. 6 ст. 149 НК РФ для освобождения от обложения НДС операций по реализации товаров, перечисленных в этих перечнях, наличие лицензий не требуется.

Из всех перечисленных операций, освобождаемых от обложения НДС, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности необходима только аптечным организациям, оказывающим услуги, к которым относятся и услуги по изготовлению лекарственных средств. Следовательно, если организация в рамках оказания услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств осуществляет торговлю лекарственными средствами, то для получения льготы, предусмотренной п. 2 ст. 149 НК РФ, ей необходимо иметь указанную лицензию.

3 Согласно п. 1 ст. 252 НК РФ налогоплательщик уменьшает полученные доходы на сумму произведенных расходов (за исключением расходов, указанных в ст. 270 данного Кодекса). При этом расходами признаются обоснованные и документально подтвержденные затраты, осуществленные (понесенные) налогоплательщиком. Под обоснованными расходами понимаются экономически оправданные затраты, оценка которых выражена в денежной форме. Расходами признаются любые затраты при условии, что они произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.

Обратим внимание на то, что данная норма, устанавливающая общие правила отнесения затрат на расходы в целях налогообложения прибыли, а также ст. 270 НК РФ, определяющая расходы, не учитываемые в целях налогообложения, не ставят возможность учета соответствующих расходов в зависимость от наличия у налогоплательщика или его контрагента лицензии на осуществление определенного вида деятельности. В то же время отдельные нормы гл. 25 НК РФ такую зависимость предусматривают.

Согласно п. 1 ст. 261 НК РФ к расходам на освоение природных ресурсов, в частности, относятся расходы на поиски и оценку месторождений полезных ископаемых (включая аудит запасов), разведку полезных ископаемых и (или) гидротехнические изыскания, осуществляемые на участке недр в соответствии с полученными в установленном порядке лицензиями или иными разрешениями.

Из п. 3 ст. 264 НК РФ следует, что расходы налогоплательщика на подготовку и переподготовку кадров включаются в состав прочих расходов, если соответствующие услуги оказываются российскими образовательными учреждениями, получившими государственную аккредитацию (имеющими соответствующую лицензию), либо иностранными образовательными учреждениями, имеющими соответствующий статус.

Учитывая изложенное, можно сделать вывод, что отсутствие у налогоплательщика или его контрагента соответствующей лицензии на определенный вид деятельности, не должно влиять на возможность учета его расходов, произведенных в связи с осуществлением лицензируемого вида деятельности, если:

· конкретные нормы гл. 25 НК РФ не устанавливают зависимость учета расходов от наличия у налогоплательщика или его контрагента соответствующей лицензии;

· расходы документально подтверждены и произведены для осуществления деятельности, направленной на получение дохода.

Из Постановления ФАС Северо-Западного округа от 01.12.2006 № А52-1227/2006/2 следует, что инспекция указала на необоснованный учет ООО затрат, связанных с оплатой услуг по установлению пропускного режима, поскольку эти услуги оказывала организация, не имеющая лицензию на осуществление охранной деятельности. Суд не согласился с доводами ИФНС, отметив, что положения подп. 6 п. 1 ст. 264 НК РФ право налогоплательщика отнести к расходам затраты на оплату услуг охранной деятельности не ставят в зависимость от наличия лицензии у лица, оказывающего такие услуги.

Реализация изделий медицинского назначения

Согласно ст.12 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подлежат лицензированию:
16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
47) фармацевтическая деятельность;

Работы и услуги, подлежащие лицензированию, в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»):
ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
I. В сфере обращения лекарственных средств
для медицинского применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
II. В сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Понятия лекарственных средств и лекарственных препаратов раскрыты в ст. 4 61-ФЗ от 12.04.10 (см. в действующей редакции).:
1) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Названные Вами шприцы, перевязочные и расходные материалы, бахилы, перчатки к ним точно не относятся.
Делаем вывод — лицензия для вашей деятельности не нужна.

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 17 июля 2013 г. № АД/27592/13 «О рассмотрении обращения»

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение о необходимости дачи правовой оценки в части соответствия требованиям антимонопольного законодательства фактов недопуска к участию в открытом аукционе на поставку лекарственных средств хозяйствующих субъектов, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на оптовую торговлю лекарственными средствами, и сообщает следующее.

Обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и(или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что фармацевтическая деятельность относится к видам деятельности, подлежащим лицензированию. Порядок ее лицензирования определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение о лицензировании фармацевтической деятельности).

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения включает следующие работы и услуги:

— оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;

— хранение лекарственных средств для медицинского применения;

— хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

— перевозка лекарственных средств для медицинского применения;

— перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

— розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

— отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

Другие публикации:  Тарифы и коэффициенты осаго

— изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Статья 4 Закона об обращении лекарственных средств определяет:

организацию оптовой торговли лекарственными средствами — как организацию, осуществляющую оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств;

аптечную организацию — как организацию, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Из части 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств усматривается, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно части 8 статьи 45 Закона об обращении лекарственных средств производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; 2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) медицинским организациям и ветеринарным организациям; 6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Организации оптовой торговли в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке: 1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами; 2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств; 3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям; 4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; 5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; 6) медицинским организациям, ветеринарным организациям; 7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Порядок розничной торговли установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Одновременно определение оптовой и розничной торговли приведено в статье 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

Так, оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, тогда как розничная торговля — вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Согласно нормам Гражданского права продажа товаров в розницу оформляется договором розничной купли-продажи. Этот договор является публичным, то есть устанавливающим обязанности по продаже товаров, выполнению работ и оказанию услуг, которые необходимо осуществить в отношении всех заинтересованных лиц. По такому договору продавец обязуется передать товар для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (статьи 426 и 492 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ)). Согласно статье 493 ГК РФ договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

Вместе с тем при реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки. В главе 30 ГК РФ приведены данные, которые должен содержать такой договор: стороны сделки, ассортимент товаров, порядок и форма расчетов, момент перехода права собственности на товар.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, реализация лекарственных средств поставщиком-продавцом по договору поставки является оптовой торговлей, и поставку лекарственных препаратов в медицинское учреждение могут осуществлять производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, тогда как оптовая поставка лекарственных препаратов аптечной организацией Законом об обращении лекарственных средств не предусмотрена.

На основании изложенного усматривается, что требование заказчика о предоставлении действующей лицензии на производство лекарственных средств или на осуществление фармацевтической деятельности — оптовой торговли лекарственными средствами, не включая субъектов розничной торговли лекарственными средствами, предъявляемое к участникам размещения заказа, изложенное в документации об аукционе на поставку лекарственных средств для нужд медицинских учреждений, не ограничивает число участников размещения заказа, в частности, субъектов розничной торговли лекарственными средствами, которые в силу закона не вправе осуществлять поставку лекарственных средств в медицинские организации, и не может рассматриваться в качестве нарушения части 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Обзор документа

Рассмотрен вопрос о соответствии требованиям антимонопольного законодательства фактов недопуска к участию в открытом аукционе на поставку лекарственных средств некоторых субъектов.

Речь идет о тех, у кого нет лицензии на фармацевтическую деятельность на оптовую торговлю препаратами.

В силу Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется имеющими лицензии субъектами оптовой торговли, аптечными (в том числе ветеринарными аптечными) организациями, ИП, медицинскими учреждениями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, где нет аптек.

Оптовая торговля — это приобретение и продажа товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях. Исключение — личное, семейное, домашнее и иное применение. Это относится к розничной торговле.

При оптовой продаже оформляется договор поставки или иной гражданско-правовой договор.

Реализация лекарств по этому договору является оптовой торговлей. Передавать препараты в медучреждение могут производители, организации оптовой продажи. Оптовая поставка аптечной организацией указанным законом не предусмотрена.

В связи с этим требование заказчика предоставить лицензию на производство лекарств или на оптовую торговлю (не включая субъектов розничной продажи), предъявляемое к участникам аукциона, не ограничивает число участников размещения заказа, в том числе указанных субъектов, которые не вправе поставлять препараты в медорганизации, и не может рассматриваться как нарушение законодательства.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Нужна ли лицензия на лекарства при покупке оптом?

Скажите, пожалуйста, нужна ли лицензия на лекарства при покупке оптом?
Мне не для продажи. Просто я улетаю надолго за раницу.
В аптеке препарат стоит 555 руб., а мне надо 20 шт.
А у поставщиков начальная цена примерно 250-300 руб.

Ясно, что у поставщиков выгоднее покупать

Цитата: Государственное унитарное предприятие осуществляет на основании лицензии на фармацевтическую деятельность оптовую торговлю лекарственными средствами. Ст. 53 ФЗ от 12.04.10 №61 «Об обращении лекарственных средств» определен перечень субъектов, которым организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств.

Можно ли предприятию осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

По нашему мнению, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств медицинским организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности в отсутствие у них лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст. 53 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут, в частности, продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством РФ порядке медицинским организациям.

Ст. 29 действовавшего ранее Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» не предусматривала возможность продажи лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами медицинским организациям. При этом организациям оптовой торговли разрешалось продавать лекарственные средства индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности.

В Законе №61-ФЗ круг лиц, которым организация оптовой торговли может реализовать лекарственные средства, расширен. В него вошли, в том числе, медицинские организации.

Закон №61-ФЗ не раскрывает понятие «медицинская организация». Согласно ст. 37.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 №5487-I в медицинских организациях, в том числе учрежденных физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, получивших лицензию на медицинскую деятельность, оказывается медицинская помощь. Иными словами, к медицинским организациям относятся организации, в том числе учрежденные физическими лицами, независимо от формы собственности, организационно-правовой формы и ведомственной подчиненности, имеющие лицензию на медицинскую деятельность.

Другие публикации:  Приказ минздравсоцразвития 175н

В силу пп. 96 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон №128-ФЗ), п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.07 №30, медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи.

Следовательно, организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе продавать лекарственные средства любой медицинской организации, имеющей лицензию на выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи (на осуществление медицинской деятельности).

Закон №61-ФЗ прямо не предусматривает, что организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны запрашивать у организаций-покупателей документы, подтверждающие, что они входят в перечень организаций, установленный ст. 53 Закона №61-ФЗ, а также устанавливать цели приобретения покупателем лекарственных средств. Однако нарушение организацией оптовой торговли лекарственными средствами правил продажи лекарственных средств может повлечь для такой организации привлечение к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ. В свою очередь, в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном КоАП РФ, в силу п. 1 ст. 13 Закона №128-ФЗ действие лицензии может быть приостановлено лицензирующим органом.

Эксперты службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 19 сентября 2017 г. № ИА/64899/17 “О необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами”

Федеральная антимонопольная служба на основании обращений хозяйствующих субъектов по вопросу необходимости наличия у участников закупки лекарственных препаратов лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами сообщает следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупки заказчик устанавливает, в том числе требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 34 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств.

Частью 1 статьи 52 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии со статьей 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Согласно пункту 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н, оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Также в соответствии со статьей 53 Закона об обращении лекарственных средств организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе и медицинским организациям.

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами установлен статьей 55 Закона об обращении лекарственных средств, в соответствии с которым розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

В соответствии со статьей 493 Гражданского кодекса Российской Федерации договор розничной купли-продажи считается заключенным в надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.

При реализации товаров оптом оформляется договор поставки или иной договор гражданско-правового характера, содержащий признаки договора поставки.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Таким образом, по мнению ФАС России, в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Вышеуказанная позиция изложена в письмах ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, а также подтверждена решением Верховного суда Российской Федерации от 05.12.2016 по делу № АКПИ16-1012.

Обзор документа

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам о соответствии законодательству. Так, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, то у организации оптовой торговли должна быть лицензия на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то в составе заявки он предоставляет лицензию на их производство.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Еще статьи:

  • Образец отзыва на заявление о возбуждении приказного производства образец Формы документов Новости от партнеров Популярные документы Отзыв на заявление о возбуждении приказного производства (Образец заполнения) НА БЛАНКЕ ДЛЯ ПИСЬМА Отзыв на заявление о возбуждении приказного […]
  • Трудовой кодекс рф ст128 комментарии Комментарии к СТ 128 ТК РФ Статья 128 ТК РФ. Отпуск без сохранения заработной платы 1. Помимо ежегодных оплачиваемых отпусков, работникам в соответствии с комментируемой статьей могут предоставляться отпуска без […]
  • Приказ 140 мчс россии с изменениями Приказ 140 мчс россии с изменениями Приказ МЧС России от 31 июля 2018 г. N 311"О размерах месячных окладов в соответствии с замещаемой должностью по нетиповым должностям сотрудников федеральной противопожарной службы […]
  • Льготы на земельный налог пенсионерам в ростовской области Перечень льгот для пенсионеров Ростовской области в 2019 году Пенсионерам Российской Федерации после окончания трудовой деятельности ежемесячно выдается пособие, называемое пенсией. Несмотря на катастрофический разрыв […]
  • Приказ о назначении работника ответственным за электрохозяйство Приказ о назначении работника ответственным за электрохозяйство О Х Р А Н А Т Р У Д А пишите нам на E-mail: [email protected] БЕСПЛАТНЫЙ САЙТ ПО ОХРАНЕ ТРУДА. СКАЧАЙ И СМОТРИ ВСЁ БЕСПЛАТНО. ВХОД БЕЗ РЕГИСТРАЦИИ. […]
  • Судебная практика ст 128 Статья 128 УК РФ. Незаконная госпитализация в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях (действующая редакция) 1. Незаконная госпитализация лица в медицинскую организацию, […]
Лицензия на оптовую торговлю фармацевтическими и медицинскими товарами