Лицензирование аптек

Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование аптек (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Лицензирование аптек

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Лицензирование аптек

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Лицензирование фармацевтической деятельности

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

  • оптовым торговцам лекарствами;
  • аптекам (в том числе ветеринарным);
  • медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

    Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

  • Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

    — высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

    Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

    — высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

    — для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

  • Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.
  • Лицензирующие органы

    В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.

    Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

    ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

    Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

    1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
    2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
    3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

    Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

    1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра).
    2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

    -выписка из ЕГРП;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

    -свидетельство о регистрации;

    -договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

    -договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

    -документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

  • копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  • копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);
  • копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.
  • Как подать документы

    Есть 4 способа подачи документов:

    • предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем;
    • отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
    • передача через представителя, имеющего доверенность;
    • отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

    Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

    Сроки получения

    Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

    Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

    Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

    Отказ в выдаче лицензии

    Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

    • в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
    • в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

    Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

    В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

    Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

    Лицензирование фармацевтической деятельности

    Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

    Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

    В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

    Таким образом, лицензия требуется:

    • оптовым торговцам лекарствами;
    • аптекам (в том числе ветеринарным);
    • медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

    Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

    Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

      Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

    Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

  • Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

    — высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

    Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

    Другие публикации:  Проектное финансирование залог

    — высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

    — для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

  • Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.
  • Лицензирующие органы

    В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.

    Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

    ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

    Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

    1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
    2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
    3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

    Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

    1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра).
    2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

    -выписка из ЕГРП;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

    -свидетельство о регистрации;

    -договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

    -договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

    -документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

  • копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  • копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);
  • копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.
  • Как подать документы

    Есть 4 способа подачи документов:

    • предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем;
    • отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
    • передача через представителя, имеющего доверенность;
    • отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

    Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

    Сроки получения

    Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

    Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

    Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

    Отказ в выдаче лицензии

    Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

    • в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
    • в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

    Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

    В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

    Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

    Лицензирование фармацевтической деятельности

    Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

    Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

    В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

    Таким образом, лицензия требуется:

    • оптовым торговцам лекарствами;
    • аптекам (в том числе ветеринарным);
    • медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

    Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

    Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

      Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

    Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

  • Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

    — высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

    Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

    — высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

    — для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

  • Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.
  • Лицензирующие органы

    В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.

    Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

    ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

    Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

    1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
    2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
    3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

    Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

    1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра).
    2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

    -выписка из ЕГРП;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

    -свидетельство о регистрации;

    -договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

    -договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

    -документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

  • копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  • копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);
  • копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.
  • Другие публикации:  Можно снимать правонарушение

    Как подать документы

    Есть 4 способа подачи документов:

    • предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем;
    • отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
    • передача через представителя, имеющего доверенность;
    • отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

    Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

    Сроки получения

    Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

    Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

    Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

    Отказ в выдаче лицензии

    Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

    • в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
    • в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

    Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

    В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

    Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

    Лицензирование фармацевтической деятельности

    Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

    Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081); административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

    В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

    Таким образом, лицензия требуется:

    • оптовым торговцам лекарствами;
    • аптекам (в том числе ветеринарным);
    • медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

    Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

    Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

      Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

    Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

  • Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью.
  • Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

    — высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;

    Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

    — высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование;

    — для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

  • Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста.
  • Лицензирующие органы

    В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.

    Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

    ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

    Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

    1. Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г.
    2. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные.
    3. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г.

    Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

    1. для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра).
    2. документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

    -выписка из ЕГРП;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН;

    -для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения;

    -свидетельство о регистрации;

    -договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования;

    -договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования;

    -документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

  • копия санитарно-эпидемиологического заключения;
  • копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника);
  • копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП.
  • Как подать документы

    Есть 4 способа подачи документов:

    • предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем;
    • отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения;
    • передача через представителя, имеющего доверенность;
    • отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

    Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

    Сроки получения

    Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

    Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

    Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

    Отказ в выдаче лицензии

    Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

    • в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация;
    • в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

    Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

    В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

    Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

    7 важных шагов открытия аптеки

    Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги-юристы.

    Законодатель выделяет следующие виды аптек:

    а) аптека готовых лекарственных форм (без производства, только реализация производственных препаратов);

    б) производственная аптека;

    в) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

    Другие публикации:  Заявление на ценные бумаги торги

    Эти аптеки являются самыми сложными с точки зрения технических требований и оснащения, так как в них происходит производство и реализация (для больниц и клиник) наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, а также изготовление лекарств. В последнем случае обязательно наличие асептического блока — стерильной комнаты, требования к содержанию которой, вход и работа персонала в ней подчиняется требованиям работы в операционной. В такой комнате важно все: от коврика перед входом, задерживающим микрочастицы со специальной обуви, до температурного режима блока, от определенного количества потока воздуха в кубических сантиметрах до ее стерилизации.

    2) Аптечный пункт.

    К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

    3) Аптечный киоск.

    Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

    Существует масса требований к помещению аптеки. Ниже мы обратим внимание на самые важные из них:

    • покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
    • места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
    • покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
    • запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
    • все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
    • все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
    • перед входом в аптеку должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
    • окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств — только между оконными рамами или с наружной стороны;
    • в помещении аптеки, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
    • искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
    • вход в аптеку должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
    • аптека должна иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
    • перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
    • уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте — в отдельном шкафу или комнате;
    • сухая уборка категорически запрещена;
    • вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «Твоя АПТЕКА», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

    Сотрудники аптеки — что необходимо знать о них? До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. И так к основным моментам:

    • Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
    • Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
    • Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
    • До 1 января 2016 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
    • Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2016 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н;
    • Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

    Каким требованиям должно отвечать оборудование аптеки?

    • Используемое в аптеках оборудование должно быть зарегистрировано в Минздраве России и разрешено к применению в установленном порядке.
    • На оборудование необходимо иметь сертификат соответствия.
    • Необходимо иметь договоры сервисного обслуживания данного оборудования.

    Роспотребнадзор (СЭС)

    Для получения фармацевтической лицензии необходимо иметь заключение Роспотребнадзора. В связи с частыми изменениями в законодательстве за последний год данная структура неохотно озвучивает важные моменты, ссылаясь на лицензирующий орган. Наиболее важные аспекты привожу ниже:

    • рассмотрение заявки в течение 30 дней;
    • готовность помещения аптеки: 90 – 100 %;
    • получение заключения только после выездной проверки;
    • книга-журнал учета получения и расходов дезсредств;
    • план производственного контроля;
    • договор на проведение дезинсекции и дератизации;
    • договор на вывоз мусора ТБО;
    • договор на вывоз ртутьсодержащих отходов (люминесцентные лампы);
    • договор на утилизацию фармотходов (лекарств с истекшим сроком действия);
    • договор с ЛПО на проведение периодических медосмотров сотрудников;
    • договор на централизованную химчистку и стирку спецодежды персонала.

    Является тем самым органом в Москве, который осуществляет лицензирование фармацевтической и медицинской деятельности. Ключевые моменты:

    • оплата госпошлины в размере 7500 рублей;
    • заключение Роспотребнадзора;
    • на рассмотрение предоставляется полный пакет учредительных документов документов (в нотариальных копиях);
    • рассмотрение происходит в течение 45 рабочих дней;
    • возможно проведение выездной проверки;
    • срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней;
    • полученная лицензия начинает действовать на следующий день от указанной в ней даты;
    • выданная лицензия является бессрочной;
    • Росздравнадзор осуществляет плановые проверки (один раз в пять лет) и неплановые проверки (по жалобам), предупреждая о них минимум за сутки до проведения проверки.

    Минимальный ассортимент

    Важный момент в работе любой аптеки — это наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов (Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 года № 2782). В случае отсутствия какого-либо лекарства согласно данному перечню на юридических лиц налагается штраф от 40 000 до 50 000 рублей или деятельность аптеки приостанавливается сроком до 90 дней.

    Дорогие коллеги, вот я и поделился с вами интересной информацией. Это лишь верхушка айсберга — я достаточно поверхностно все описал, но в следующих статьях буду детально раскрывать каждый блок и приводить примеры из личного опыта открытия аптек.

    Ниже выложена ментальная схема, которая хорошо читается после прочитанного текста, тезисно выделено главное.

    Всех благ и удачи!

    Так же буду благодарен за ваши комментарии и поправки.

    Еще статьи:

    • Inside out 2019 лицензия Работодателю потребуется лицензия для перевозок своих работников автобусами с 1 марта 2019 года Внесены поправки в законодательство в части совершенствования лицензирования деятельности по перевозкам пассажиров и иных […]
    • Адвокат по уголовным делам санкт-петербург отзывы Центр адвокатов по уголовным делам Нельзя знать заранее, когда вам может понадобиться юридическая помощь. Центр адвокатов по уголовным делам предлагает быстрое и качественное решение любых споров в досудебном и […]
    • Пенсия мвд 2012 г Пенсия мвд стаж Стаж в МВД 12 лет, гражданский стаж 13 лет. Хочу уйти на пенсию в 45 лет по смешанному стажу на данный момент до пенсии осталось 4 месяца. Имею гипертаническое заболевание могу ли я уйти на пенсию в 45 […]
    • Приказ по хранению наркосодержащих веществ Приказ по хранению наркосодержащих веществ жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 12.04.2010З №61-жъ "пВ ПВТБЭЕОЙЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ". уЛБЮБФШ жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 04.05.2011З №99-жъ "п МЙГЕОЪЙТПЧБОЙЙ ПФДЕМШОЩИ ЧЙДПЧ […]
    • Агентский договор по размещению рекламы Агентский договор на размещение рекламы на телеканале Зарегистрируйтесь и получите ссылку на БЕСПЛАТНОЕ скачивание документа в удобном формате MS Word Кроме того, вы можете получить ВСЕ договоры в удобном формате […]
    • Как правильно оформить возврат по кассе Как сделать возврат денег за покупку по онлайн-кассе? Возврат по онлайн-кассе — операция, которую касса, имеющая выход в интернет, может делать так же легко, как это делает и касса, оснащенная ЭКЛЗ. Однако у этой […]
    Лицензирование аптек приказ