О хранении лекарственных средств в ветеринарии

Правда ли то, что мы используем при ведении ветеринарной деятельности лекарственные средства для ветеринарного применения, лекарственные средства для медицинского применения и наркотические средства? Хранение лекарственных препаратов в ветеринарной клинике.

Разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация с контролем качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 1 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регулируются федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» (далее – федеральный закон).

В соответствии с подпунктом 1 статьи 4 федерального закона, лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

В соответствии с подпунктом 4 статьи 4 федерального закона, лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с подпунктом 8 и 9 статьи 4 федерального закона, наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года, а психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

В соответствии с подпунктом 28 статьи 4 федерального закона, обращение лекарственных средств – разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а субъекты обращения лекарственных средств – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, в соответствии с подпунктом 29 статьи 4 федерального закона.

В соответствии с подпунктом 33 статьи 4 федерального закона, фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с подпунктом 36 статьи 4 федерального закона ветеринарная аптечная организация – организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 статьи 52 федерального закона, фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с пунктом 2 статьи 52 федерального закона, виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 4 статьи 52 федерального закона, лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 стати 52 федерального закона, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 федерального закона, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Глава 5 и Глава 7 федерального закона разделяют лекарственные средства и препараты для ветеринарного применения и медицинского применения. Также Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686, разделяет и лицензирует деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 Положения, в том числе правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Учитывая подведомственность федеральным органам власти и в соответствии с пунктом 3 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее — ПП), лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

— органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в нашем случае – это Департамент здравоохранения субъекта осуществления деятельности.

В соответствии с приложением к постановлению правительства Российской Федерации, к фармацевтической деятельности относятся следующие виды деятельности:

В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – хранение лекарственных средств для медицинского применения и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – хранение лекарственных средств для ветеринарного применения и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Подпунктом «з» пункта 5 Положения установлено обязательное соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского и\или ветеринарного применения правил хранения лекарственных средств для медицинского или ветеринарного применения.

Необходимо отметить, что соблюдение определенных правил как лицензиатом, так и соискателем лицензии для работника организации, осуществляющей лекарственное обеспечение ветеринарной деятельности, является обязательным условием осуществления фармацевтической деятельности. Так, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к соискателю лицензии предъявляются следующие требования для индивидуального предпринимателя или работника организации: наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста, и/или наличие работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. Особенно выделены индивидуальные предприниматели, а именно: необходимо наличие высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста. В свою очередь лицензиату – индивидуальному предпринимателю необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста и/или наличие у лицензиата работников высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста.

При этом правилами обращения лекарственных средств для медицинского применения установлены отдельные требования к работникам организации – соискателя лицензии и индивидуальному предпринимателю, а именно: наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. А у индивидуального предпринимателя – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; наличие у соискателя лицензии работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста, а для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности. Это положение можно не учитывать при планировании деятельности ветеринарной организации, так как медицинской деятельностью ветеринарные врачи не занимаются.

В свою очередь к лицензиату предъявляются требования наличия у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. Отдельно выделены индивидуальные предприниматели с обязательным наличием высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

При этом особенностью обращения лекарственных средств для медицинского применения установлены отдельные требования к работникам организации – лицензиату и индивидуальному предпринимателю, а именно: обязательное наличие у лицензиата работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а для осуществления в обособленных подразделениях медицинской организации – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Необходимо отметить, что при обращении лекарственных средств как для ветеринарного, так и для медицинского применения, специалистам необходимо проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

Другие публикации:  Увеличили пособие по уходу за ребенком

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утверждены Приказом Министерства сельского хозяйства России от 15 апреля 2015 года № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее – ветеринарные правила), в свою очередь Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России 23 августа 2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» утверждены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее – медицинские правила).

Учитывая, что лекарственные средства для ветеринарного и медицинского применения, регулируются единым федеральным законом, с учётом лишь особенности организации деятельности специалиста, рассмотрим особенности каждого из направлений.

Так, общими положениями ветеринарных правил установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, определяются условия хранения лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарные аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, ветеринарные организации и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для ветеринарного применения. Медицинскими же правилами установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируются условия хранения указанных лекарственных средств, и распространяются они на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Таким образом, для выполнения законодательства России в области хранения лекарственных средств для медицинского применения ветеринарными организациями необходимо получить лицензию на хранение лекарственных средств в подведомственном органе.

Общими ветеринарными правилами установлено, что устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений должны обеспечивать их сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей. Внутренние поверхности в помещении должны быть иметь устойчивое покрытие, должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки. Необходимо соблюдать температурные и влажностные режимы хранения лекарственных средств. Например, ветеринарными правилами установлена обязательная фиксация показателей измерительных приборов два раза в день, медицинскими правилами такого порядка не установлено. Техническое оснащение помещений также установлено ветеринарными правилами, а именно: наличие стеллажей, шкафов, поддонов, учитывая особенности организации деятельности предприятия. Необходимо также соблюдение товарно-учетной политики, а также контроля условия хранения лекарственных средств, установленной при обращении лекарственных средств. Отдельным положением регулируются правила хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Также выделены особенности хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств. Кроме того, установлен обязательный учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. В случае выявления лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств установлено обязательство их отдельного хранения.

Основной особенностью можно считать то, что порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В помещениях для хранения лекарственных средств допускается хранение веществ, оборудования и материалов, предназначенных для оказания ветеринарной (медицинской) помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Есть лишь небольшая особенность: указанные вещества, оборудование и материалы должны храниться отдельно от мест хранения лекарственных средств. Это положение особенно актуально для небольших ветеринарных кабинетов ветеринарных специалистов.

Таким образом, ветеринарные правила акцентируют внимание лицензиата или соискателя лицензии на особенности сохранности лекарственных средств с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств, и/или общих фармакопейных статей, и/или фармакопейных статей, а медицинские правила акцентируют внимание лицензиата или соискателя лицензии на инструкции производителя по применению лекарственного средства.

Общие ветеринарные правила также устанавливают прямой запрет на:

— хранение лекарственных средств на полу;

— размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей;

— доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств.

Помещения и оборудования подлежат обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств, однако средство фиксации надлежащего исполнения установленной обязанности ветеринарными правилами не установлено.

При рассмотрении особенностей хранения лекарственных средств в складских помещениях, установленных ветеринарными и медицинскими правилами, необходимо отметить, что в целом правила одинаковы – высота размещения лекарственных средств не должна превышать 1,5 метров при ручном способе проведения погрузочно-разгрузочных работ. Вместе с тем, при хранении лекарственных средств в складских помещениях медицинскими правилами установлен минимальный размер складского помещения с обязательным зонированием такового: зону приемки; зону для основного хранения; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения. Ветеринарными же правилами таких обязательных норм не установлено.

Рассмотрим правила хранения отдельных групп лекарственных средств, установленные ветеринарными и медицинскими правилами.

Требования к помещениям для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств и организации их хранения (далее – пожароопасные лекарственные средства).

Хранение пожароопасных лекарственных средств должно осуществляться с учетом их физико-химических свойств, в изолированных помещениях с противопожарной защитой. Если рассматривать складские помещения, то они должны быть оборудованы несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и 0,6 м от стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. Всё это нормы, установленные МЧС России в целях организации безопасности на предприятии.

В производственных же помещениях допускается хранение пожароопасных лекарственных средств в количестве, необходимом для фасовки и изготовления лекарственных препаратов в течение одной рабочей смены. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты. Необходимо отметить, что остатки от необходимого количества передаются следующей смене или возвращаются в основное место хранения.

В ветеринарных аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение лекарственных препаратов, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, имеющих определенную степень защиты и свободный доступ. При этом допускается хранение пожароопасных лекарственных препаратов для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения пожароопасных лекарственных средств. Вместе с тем, при объеме хранения до 100 кг средства можно хранить в складских помещениях, а при объеме свыше 100 кг необходимо организовать хранение в отдельном здании.

В отношении медицинских правил хранения пожароопасных лекарственных средств регламентация организационного процесса более насыщена; так, помещения разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения. В помещения для хранения пожароопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения определяют особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Так, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из темного стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в темный цвет). Применительно к медицинским правилам, допускается хранение в темном помещении или шкафах.

Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды, а лекарственные средства медицинского применения допускается хранить, в том числе, в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Во избежание порчи и потери качества необходимо организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C или в прохладном месте, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций, с обязательным соблюдением режима точной влажности помещения.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов или условиями хранения, указанными на первичной упаковке фармацевтических субстанций. Учитывая особенности лекарственных средств для ветеринарного применения, также установлены правила хранения по сериям с учетом срока их годности. Не допускается хранение биологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника. Установлены особенности хранения антибиотиков, органопрепаратов и масел. Также загрузка холодильного оборудования (холодильников, холодильных витрин, камер, комнат) должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.

К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия пониженной температуры, относятся лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем нагревании до комнатной температуры (20 +/- 2 °C) не восстанавливается. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций. Замерзание препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, и инсулина, не допускается.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде (вещества, реагирующие с кислородом воздуха; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха), следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям, а для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять отдельные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Другие публикации:  Расписка о неразглашении государственной тайны образец

Антисептические лекарственные средства следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды.

Не расфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре, подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. В отношении растительного сырья, применяемого в ветеринарии, допускается органолептический контроль с последующей отбраковкой, в медицине же необходимо руководствоваться правилами государственной фармакопеи.

Хранение лекарственных средств, относящихся к группе сильнодействующих, ветеринарными и медицинскими правилами регламентируется неодинаково. Если медицинские правила полностью отдают регулирование хранения сильнодействующих и ядовитых веществ в подведомственную организацию, то ветеринарные правила не только устранили ряд пунктов, но и продублировали некоторые уже действующие положения. Одновременно, сильнодействующие лекарственные средства разрешается хранить в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.

Рассмотрев правила хранения лекарственных средств для ветеринарного и для медицинского применения в ветеринарной практике, можно сделать вывод о том, что правила хранения определяются в соответствии с правилами, установленными производителем на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства. Особенности хранения лекарственных средств установлены правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения и правилами хранения лекарственных средств для медицинского применения. Если Вы решили получить лицензию на хранение лекарственных средств для ветеринарного применения и стали изучать Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, на все возникающие вопросы в процессе изучения документа, найти ответ можно в правилах хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

С 1 июля текущего года вступают в силу новые правила хранения лекарственных средств, которые будут применяться в ветеринарии. Данные правила утверждены приказом Министерства сельского хозяйства России от 15.04.2015 № 145.

Правила устанавливают перечень требований к помещениям и условиям хранения ветеринарных препаратов, а также способы систематизации и контроль срока годности продукции – учет таких лекарств должен проводиться с пометкой в электронном виде или на бумажном носителе. Также отдельно должны храниться психотропные и наркотические препараты.

Напомним, что законодательный акт касается производителей, оптовых и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, ветеринарных организаций и иных структур, которые имеют дело с оборотом лекарственных ветеринарных средств.

С текстом приказа можно ознакомиться здесь.

На данный момент комментариев нет!

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Вход Регистрация

Похожие новости

Приняты правила по африканской чуме свиней

25 августа на официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства сельского хозяйства Росси.

Министерства ответили на коллективное письмо

Ассоциация «Ветбезопасность» периодически обращается в Правительство Российской Федерации и другие высокие инстанции, чт.

К качеству продуктов по-стратегически

Распоряжением Правительства РФ от 29 июня 2016 года № 1364-р утверждена Стратегия повышения качества пищевой продукции в.

С «дорожной картой» по пути к управлению рисками

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2016 года № 559-р утвержден План мероприятий («Дорожная.

Сертификация второй свежести

Перечень продуктов, на которые могут оформлять ВСД «иные лица», включает в себя сырое мясо, птицу и рыбу.

Мониторинг ветеринарной деятельности

На днях, 8 июля текущего года, состоялось 377-е заседание Совета Федерации РФ.

Мы в социальных сетях:

Сетевое издание Ветеринария.рф зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС 77 – 62521 от 27 июля 2015 года.

Все права на материалы, находящиеся на сайте Ветеринария.рф, охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах. При любом использовании материалов сайта ссылка на Ветеринария.рф обязательна. Редакция не несет ответственности за информацию и мнения, высказанные в комментариях читателей и новостных материалах, составленных на основе сообщений читателей. Точка зрения авторов, мнения экспертов, публикуемые в разделе «Аналитика», могут не совпадать с мнением редакции.

Редакция не несет ответственности, если информация, которая доступна на этом сайте, не является точной или полной. Любая степень доверия и полагания на информацию в материалах, представленных на сайте, является Вашим осознанным риском.

1. Общие положения

Лекарственные средства, относящиеся к списку А (приложение 1), лекарственные средства, относящиеся к списку Б (приложение 2), предназначенные для применения в ветеринарии, разрешается иметь и хранить при наличии условий, предусмотренных настоящими правилами: в республиканских, краевых, областных объединениях, межрайонных объединениях и ветаптеках системы «Зооветснаб»; на станциях по борьбе с болезнями животных (районных, межрайонных и областных ветеринарных станциях), в районных, городских ветеринарных лечебницах, областных (краевых, республиканских) ветеринарных поликлиниках, ветеринарных лабораториях; в ветеринарных научно-исследовательских институтах и станциях. Во всех других ветеринарных учреждениях (включая ветеринарные участки и пункты), в колхозах, совхозах и на других предприятиях, в организациях и учреждениях, независимо от форм собственности, разрешается хранить лекарственные средства списка А и Б для ветеринарных целей только в виде готовых форм и при наличии условий, предусмотренных настоящими правилами.

Примечание. Списки А и Б дополняются и изменяются Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России ежегодно.

Лекарственные средства списка А и Б для ветеринарных целей разрешается приобретать в установленном порядке на предприятиях, организациях и ветеринарных аптеках системы «Зооветснаб», а также в медицинских аптеках и других организациях, которым предоставлено право реализации указанных средств. Обеспечение учреждений лекарственными средствами списка А и Б для ветеринарных целей в плановом порядке осуществляется на основании договоров, заключаемых владельцами животных всех форм собственности и частными лицами с поставщиками системы «Зооветснаб», производителями препаратов и зарубежными фирмами.

На базах и складах системы «Зооветснаб», ветеринарных организаций, колхозов, совхозов, акционерных обществ, научно-исследовательских и других учреждений ответственным за хранение лекарственных средств списка А и Б является руководитель учреждения или лицо, на это уполномоченное, из числа работающих в этом учреждении фармацевтов, ветеринарных врачей или, как исключение, ветеринарных фельдшеров с законченным средним образованием.

Запрещается приобретать лекарственные средства списка А и Б для ветеринарных целей на предприятиях, в организациях и учреждениях, также у частных лиц, не имеющих лицензии на продажу этих средств.

Запрещается хранение на базах, складах, ветаптеках системы «Зооветснаб», в учреждениях государственной ветеринарной сети, колхозах, совхозах и других предприятиях и организациях лекарственных средств списка А и Б, а также дезинфекционных, инсектицидных и дератизационных препаратов, не имеющих утвержденного Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России наставления по применению.

2. Требования к кадрам

Руководитель учреждения назначает лицо из числа работающих в этом учреждении ветеринарных врачей или, как исключение, ветеринарных фельдшеров со средним специальным образованием, ответственное за хранение, учет и отпуск лекарственных средств списка А и Б. Назначение оформляется приказом по учреждению (организации).

Руководитель учреждения обязан ознакомить под расписку (в специальном журнале) лиц, занятых на работе по хранению и отпуску лекарственных средств списка А и Б, с правилами обращения с ними. Журнал должен храниться у руководителя учреждения.

3. Требования к помещениям для хранения лекарственных

препаратов списка А

В помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств списки А и Б, окна оборудуют железными решетками, а двери обивают железом. При этом должны быть созданы условия, исключающие возможность их хищения или использования лицами, не имеющими на это права.

Помещение для хранения лекарственных средств списка А должно быть оборудовано средствами охранной сигнализации, подключенными к пульту вневедомственной охраны местного УВД.

Для хранения лекарственных средств списка Б должны быть созданы условия, исключающие возможность их хищения.

В помещениях, где хранят лекарственные средства списка А и Б, необходимо иметь: сейфы, металлические шкафы, весы, разновесы, воронки, ступки, цилиндры и другие материалы, необходимые для фасовки, измельчения, отвешивания, отмеривания этих лекарственных средств.

Использовать указанное оборудование для других целей запрещается! Мыть и обеззараживать это оборудование и посуду полагается отдельно от других приборов и другой посуды под наблюдением фармацевта, заведующего складом или лица, ответственного за хранение медикаментов.

Помещение должно быть оборудовано приточно-вытяжной вентиляцией, умывальником, средствами для оказания первой медицинской помощи.

Лекарственные средства списка Б в крупногабаритной таре (контейнеры, бочки, бидоны, мешки) хранят на складах, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, средствами пожаротушения и сигнализации.

Все работы по расфасовке лекарственных средств списка А проводят в вытяжном шкафу под тягой с соблюдением правил личной гигиены.

Шкафы и сейфы, в которых хранят лекарственные средства списка А, после окончания рабочего дня запирают на замок, а также опечатывают или пломбируют. Помещения и склады запирают на замок, опечатывают или пломбируют.

Ключи, сургучная печать (пломбир) должны находиться у лица, ответственного за хранение лекарственных средств.

4. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств

Лекарственные средства (в любой лекарственной форме) списков А и Б подлежат хранению в специально оборудованных для этих целей помещениях или сейфах, металлических шкафах или ящиках под замком.

Лекарственные средства списка А (приложение 1) хранят во внутренних, запирающихся на замок отделениях сейфов или шкафов.

На внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения препаратов списка А должна быть соответствующая надпись: список А. На внутренней стороне дверок сейфа (шкафа, ящика) прикрепляют список хранящихся в нем лекарственных средств.

Лекарства по списку А и Б хранят только в специальной фабричной или аптечной упаковке, на которой обязательно указывают наименование.

Доступ в помещение, в котором хранят лекарственные средства списка А и Б, разрешается только лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется соответствующим приказом по учреждению (предприятию, организации).

Порядок учета. Лекарственные средства списка А, независимо от лекарственной формы, на предприятиях и организациях подлежат предметно-количественному (кроме бухгалтерского) учету в специальных журналах. Журнал заводится на 1 год. На первой странице приводится перечень препаратов списка А, а затем для учета каждого препарата выделяется отдельная страница (разворот), на которой отражаются дни поступления препарата, поставщик, номер серии и срок годности, дата выдачи (продажи) или списания. При списании препарата с истекшим сроком годности комиссией с участием руководителя учреждения и ответственного лица составляется акт, который подшивается к книге.

При поступлении лекарственных средств списка А и Б руководитель учреждения или лицо, ответственное за хранение указанных средств, обязаны лично проверить соответствие полученных средств записям в сопроводительных документах. Принимают эти средства в день их поступления (но не позднее следующего дня) и оформляют актом в установленном порядке.

Другие публикации:  Нападение на прокурора в киеве

Учет лекарственных средств списка Б ведут в регистрационных книгах, пронумерованных, прошнурованных, скрепленных сургучной печатью и подписанных руководителем учреждения. Книги учета и приходно-расходные документы на эти средства хранят в том же помещении, в соответствующих шкафах или сейфах.

Все документы по учету поступления, хранения и отпуска лекарственных средств списка А ведут отдельно от документов на другие медикаменты и товары и хранят в течение 3-х лет в условиях, гарантирующих их полную сохранность. Ответственность за сохранность указанных документов возлагается на лиц, ответственных за хранение.

Руководитель учреждения или назначенная им комиссия, или лицо, ответственное за хранение лекарственных средств, ежемесячно по состоянию на первое число месяца проверяют, фактическое наличие лекарственных средств списка А и Б. Результаты проверки сравнивают с книжным остатком, выведенным на основании приходно-расходных документов.

В случае выявления отклонений от объема (недостачи в количествах, превышающих утвержденные нормы естественной убыли, или излишки) лицо, ответственное за хранение указанных средств, обязано в 3-х дневный срок поставить об этом письменно в известность руководителя учреждения. Последний ставит об этом в известность руководителя вышестоящей организации и при необходимости — органы внутренних дел.

Порядок отпуска. Лекарственные средства списка А отпускают ветеринарным учреждениям только по требованию. На требовании руководителя (или заместителя руководителя) предприятия (организации или учреждения) должно быть разрешение соответствующего вышестоящего ветеринарного органа об отпуске лекарственного средства с приложением печати.

Перед отпуском лекарственных средств списка А лицо, ответственное за их хранение, должно лично проверить основание для отпуска, соответствие отпускаемого лекарственного средства записям в сопроводительных документах, правильность упаковки и фасовки, расписаться в копии требования, счета-фактуры, оставляемого на базе, складе.

Республиканские, областные объединения, межрайонные отделения, ветаптеки и базы системы «Зооветснаб» выдают получателям лекарственные средства только при наличии доверенности, оформленной в установленном порядке, с указанием наименования и количества препарата прописью.

Если учреждения государственной ветеринарной сети и другие предприятия прикреплены к организации системы «Зооветснаб» на постоянное снабжение, то лекарственные средства могут отпускаться по доверенности, выданной на определенный срок, но не более чем на 3 мес.

Лекарственные средства списка А и Б, в зависимости от лекарственной формы, отпускаются в целой фабричной упаковке, а на развес в хорошо укупоренной стеклянной, фарфоровой, пластмассовой или полиэтиленовой посуде. Препараты по списку А отпускают опечатанными сургучной печатью или опломбированными. На каждой упаковке должны иметься точные и ясные обозначения (в сигнатуре или на этикетке): «Для ветеринарных целей», «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций» и т.д., а также наименование учреждения, изготовившего препарат, состав его, соответствие указанных в прописи веществ обозначенным в требовании, дата изготовления и подпись лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших препарат.

Списание. Лекарственные средства списка А и Б, пришедшие в состояние, при котором они непригодны для применения животным, но могут быть переработаны, по согласованию с вышестоящей организацией отправляют в то учреждение, откуда они были получены.

Пришедшие в негодность лекарственные средства, не подлежащие переработке, лекарственные препараты, годные для переработки, но по каким-либо причинам не сданные промышленным предприятиям, уничтожают на месте путем сжигания.

Акт на списание лекарственных средств списка А и Б составляет комиссия с участием руководителя учреждения (организации) и лица, ответственного за хранение этих средств.

5. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств

списка А и Б в аптеках станций по борьбе с болезнями

животных, районных, межрайонных (городских)

ветеринарных лечебниц, областных, краевых

и республиканских поликлиник

В аптеках станций по борьбе с болезнями животных, районных (городских) ветеринарных лечебниц, областных, краевых и республиканских ветеринарных клиник лекарственные средства, относящиеся к списку А, независимо от лекарственной формы (за исключением ляписных карандашей), хранят с соблюдением требований, предусмотренных настоящими правилами. Лекарства списка А хранят в аптеках, указанных выше ветеринарных учреждений, в сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах под замком. Окна аптеки должны быть обязательно оборудованы металлическими решетками.

Лекарственные средства списка Б разрешается хранить в одном помещении с другими (несильнодействующими) лекарствами, но обязательно в отдельных шкафах и под замком.

Лекарственные средства списка А и Б в аптеках хранят раздельно по группам на отдельных полках шкафов в зависимости от способа их применения.

Запас лекарственных средств списка А и Б в ветеринарных учреждениях не должен превышать норм, установленных для соответствующих ветеринарных учреждений.

Станции по борьбе с болезнями животных приобретают лекарственные средства списка А и Б с учетом потребности в них ветеринарных учреждений районов (областей).

В списке А лекарственных средств, прикрепленном на внутренней стороне дверок шкафа (сейфа, ящика), в котором хранят эти средства, указывают высшие разовые и суточные дозы средств для разных видов животных.

6. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств

списков А и Б в участковых ветеринарных лечебницах,

на ветеринарных участках и пунктах, а также в колхозах,

совхозах и других предприятиях и организациях,

имеющих животных, независимо от форм собственности

В ветеринарных лечебницах (за исключением районных и городских), на ветеринарных участках, пунктах, на фермах колхозов, совхозов, экспериментальных, учебных и других хозяйствах, а также в других организациях и учреждениях, независимо от формы собственности, запрещается хранить лекарственные списка А в чистом виде, а также изготавливать из них лекарства для ветеринарных целей.

Лекарственные средства списка Б (в виде готовых форм), в учреждениях, организациях и на предприятиях хранят в соответствии с настоящими правилами.

При отсутствии специального помещения (аптеки) хранение в учреждении (на ферме) лекарств списка А не допускается.

При хранении, отпуске и работе с лекарствами, ветеринарный врач (фельдшер) учреждения государственной ветеринарной сети, колхоза, совхоза, другого предприятия (организации, учреждения), независимо от форм собственности, обязан руководствоваться требованиями, изложенными в настоящих правилах.

Лекарства списка А, хранящиеся в учреждениях, организациях и хозяйствах, подлежат предметно-количественному (кроме бухгалтерского) учету по специальной форме.

Книгу учета и приходно-расходные документы на лекарства списка А хранят в шкафу, сейфе или ящике.

Лекарства по списку А и Б в аптеках ветеринарных учреждений, колхозов и совхозов списывают по рецептам или требованиям, выписываемым ветврачами или ветфельдшерами, занимающими должность заведующих ветеринарных участков, пунктов, лечебниц.

Все документы по учету поступления, хранения, отпуска и расхода лекарств списка А ведут отдельно от документов на другие документы и товары и хранят в условиях, гарантирующих их сохранность в течение установленных сроков.

В аптеках ветеринарных учреждений на видном месте вывешивают таблицы суточных и разовых лекарственных средств списка А для животных разных видов и возрастов, а также таблицы противоядий при отравлениях.

Категорически запрещается приобретать, хранить и продавать лекарственные средства списка А владельцам частных торговых павильонов (палаток), имеющих лицензию на право торговли ветеринарными препаратами, кормами и аксессуарами для животных.

Контроль за соблюдением правил торговли в этих павильонах возлагается на местные органы госветнадзора. При выявлении случаев торговли препаратами списка А у владельца изымается лицензия на право торговли и ставятся в известность местные органы внутренних дел.

7. Хранение, учет и отпуск лекарственных средств

списка А и Б в научно-исследовательских ветеринарных

институтах (станциях, лабораториях, ветеринарных

учебных заведениях)

Научно-исследовательские ветеринарные институты, станции, лаборатории приобретают лекарственные средства списка А и Б в количествах, соответствующих утвержденным тематическим планам научно-исследовательской работы, а ветеринарные учебные заведения — в количествах, необходимых для лабораторно-практических занятий, предусмотренных учебными программами и для выполнения утвержденной тематики научно-исследовательских работ.

В научно-исследовательских институтах, станциях, лабораториях и ветеринарных учебных заведениях лекарственные средства списка А и Б для ветеринарных целей хранят с соблюдением требований, изложенных в настоящих правилах.

В научно-исследовательских институтах, станциях, лабораториях с небольшим объемом работы с лекарственными средствами списка А и Б допускается их хранение в помещении с другими медикаментами и реактивами, но в отдельных сейфах, металлических или обитых железом деревянных шкафах или ящиках под замком. Хранение этих средств в аудиториях учебных заведений запрещено.

Ответственность за использование средств списка А, выданных для практических занятий со студентами, несет преподаватель, ведущий занятие.

Лекарственные средства списка А в институте (отделении, отделе, лаборатории, на кафедре) для текущей работы отпускаются только по письменному разрешению руководителя учреждения или его заместителя и лишь по требованию из аптеки по рецепту, подписанному заведующим лабораторией (отделением, отделом, кабинетом, кафедрой), с указанием в нем фамилии лица, получающего это средство.

Лекарственные средства списка А, используемые в научно-исследовательских учреждениях и учебных заведениях, подлежат предметно-количественному учету по специальным формам.

Образцы лекарственных средств списка А, поступающие для анализа в научно-исследовательские учреждения и заведения по окончанию анализа хранят в течение 3-х месяцев. Остатки указанных средств, пригодных для применения, оставляют в учреждении и передают лицу, ответственному за хранение. С разрешения вышестоящего ветеринарного органа их используют в данном учреждении.

Считать утратившими силу Правила хранения, учета и отпуска ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств, предназначенных для ветеринарных целей, утвержденные Главным управлением ветеринарии Госагропрома СССР 7 июня 1988 г.

Ареколина гидробромид (ареколин бромистоводородный)

Еще статьи:

  • Федеральный закон о санаторно-курортное лечение Санаторно-курортное лечение Какие документы необходимо предоставлять страховщику для получения путевки на медицинскую реабилитацию в организациях, оказывающих санаторно-курортные услуги, и возможно ли самостоятельное […]
  • Как делать отчетность в пфр Отчет ИП в пенсионный по шагам: формы РСВ-2, СЗВ-6-1, АДВ-6-2, АДВ-6-3 Начиная с отчетности за первый квартал 2017 года(т.е. со второго квартала) 4-ФСС и РСВ-1 отменяют. Расчет будет единый и сдавать его надо будет в […]
  • Возврат переплаты по ндфл сотруднику Как вернуть работнику излишне удержанный НДФЛ Переплата по НДФЛ - что делать налоговому агенту? Ошибки в исчислении налога на доход физических лиц могут привести как к неудержанию платежа, так и к излишне уплаченной […]
  • Налог на имущество для юр лиц в спб Налог на имущество 2019 Налог на имущество организаций является региональным налогом (ст. 14 НК РФ). Он устанавливается гл. 30 НК РФ и законами субъектов РФ и с момента введения является обязательным к уплате на […]
  • Встать на воинский учет спб Воинский учет в организациях Все организации, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, в соответствии с законодательством Российской Федерации, обязаны осуществлять воинский учет граждан […]
  • Судебные приставы московской области ногинска Ногинский районный отдел Судебных Приставов Управления Федеральной Службы Судебных Приставов России по Московской области адрес: Московская обл., Ногинский р-н, Ногинск г., ул. Толстовская, 2 телефон: +7 (496) 511-. - […]
Требования к хранению ветеринарных препаратов